二類醫(yī)療器械車間凈化級(jí)別

二類醫(yī)療器械車間凈化級(jí)別的選擇依據(jù):

1無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)來(lái)用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療哭械不受污染或能有效排除污染。

2)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加

工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10.000級(jí)潔凈度級(jí)別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工管、管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送

系統(tǒng)等

3)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初

包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低干100.000級(jí)潔凈度級(jí)別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導(dǎo)管、血液分離或

過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥。

4)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低干300.000級(jí)潔凈室

(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。(例如:無(wú)菌敷料、自然腔 道的導(dǎo)管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無(wú)菌的器具等

5)與無(wú)菌醫(yī)療哭械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)培潔凈度級(jí)別的設(shè)置官遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)培的潔凈度級(jí)別相同的原則，使

初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低干300000潔凈(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(部分需

要而達(dá)不到10000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購(gòu)以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗(yàn)證處理)。

6)對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10.000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。(例如:源自動(dòng)物組

織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)